drugs default

FDA ระบุหมายเลข DUNS เป็นตัวระบุที่ไม่ซ้ํากันสําหรับการจัดตั้งยา

พ.ย. 6, 2014

เขียนโดย Registrar Corp


ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2557 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ตีพิมพ์ “การระบุระบบการระบุสถานที่ที่ไม่ซ้ํากัน (UFI) สําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งยา” กฎหมายความปลอดภัยและนวัตกรรมขององค์การอาหารและยา (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA) ได้ลงนามเป็นกฎหมายในเดือนกรกฎาคม 2555 กํากับให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (ซึ่งต่อมาได้มอบหมายให้ FDA) ระบุระบบ UFI สําหรับการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการยาในประเทศและต่างประเทศ

ในคําแนะนํา FDA ระบุว่าระบบการกําหนดหมายเลขสากลของข้อมูล (DUNS) เป็นระบบ UFI ที่ต้องการสําหรับการจัดตั้งยา ตามแนวทางแล้ว “FDA ได้ใช้หมายเลข DUNS เป็นหมายเลขจดทะเบียนสําหรับสถานประกอบการยานับตั้งแต่มีการขึ้นทะเบียนยาแบบอิเล็กทรอนิกส์และการจดทะเบียนยา” และรู้สึกว่าหมายเลข DUNS จะทําหน้าที่เป็น UFI ที่เพียงพอ มาตรา ๕๑๐ แห่งพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสําอาง (Fd Drug and Cosmetic, FD&C) บัญญัติว่า เมื่อมีการระบุ UFI แล้ว สถานประกอบการยาจะต้องรวม UFI ไว้ในทะเบียนเริ่มต้นและทะเบียนประจําปี  เนื่องจาก FDA ได้กําหนดให้การขึ้นทะเบียนตํารับยารวมหมายเลข DUNS ไว้ตั้งแต่ปี 2552 การลงทะเบียนจะยังคงไม่เปลี่ยนแปลง หมายเลข DUNS จะถูกกําหนดให้กับสถานประกอบการยาทุกแห่งโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย

หมายเลข DUNS (Data Universal Numbering System) เป็นตัวระบุเก้าหลักที่ไม่ซ้ํากันสําหรับธุรกิจที่สร้างโดย Dun & Bradstreet มีการใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อสร้างบันทึกเครดิตและการเงินของธุรกิจ และได้รับการยอมรับทั่วโลกว่าเป็นตัวระบุธุรกิจมาตรฐาน ในบริบทของระเบียบข้อบังคับขององค์การอาหารและยา หมายเลข DUNS ใช้สําหรับการขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกําหนดของระเบียบข้อบังคับ ตัวเลขเหล่านี้มีความสําคัญต่อการรักษาบันทึกให้สอดคล้องกันและถูกต้องในอุตสาหกรรมต่าง ๆ ซึ่งช่วยในการตรวจสอบและการติดตามองค์กรธุรกิจ

Registrar Corp สามารถช่วยให้สถานประกอบการยาได้รับหมายเลข DUNS รวมถึงส่งการลงทะเบียนทางอิเล็กทรอนิกส์ของตนให้กับสถานประกอบการเหล่านั้น หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับข้อกําหนดของ DUNS หรือข้อบังคับอื่น ๆ ของ FDA สําหรับสถานประกอบการยา โปรดติดต่อ Registrar Corp ที่หมายเลข +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบได้ตลอด 24 ชั่วโมงที่ https://www.registrarcorp.com/contact/

ผู้แต่ง


Registrar Corp

ผู้เชี่ยวชาญการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ชั้นนําของโลก

Registrar Corp เติบโตจากความเชี่ยวชาญของผู้เชี่ยวชาญกว่า 200 คน รวมถึงอดีตเจ้าหน้าที่ FDA และผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมที่มีประสบการณ์ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราเป็นสินทรัพย์ที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของเรา ซึ่งนําเสนอข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับกฎระเบียบล่าสุดและยาวนานของ FDA ด้วยบทความที่เรียบง่าย ตรงไปตรงมา และนําไปดําเนินการได้ของเรา คุณสามารถสํารวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนได้อย่างง่ายดาย

บทความที่เกี่ยวข้อง


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.