ติดอยู่กับการแจ้งเตือนการนําเข้าของ FDA หรือไม่
มาทํารายการให้คุณกันเถอะ

การเผชิญกับการแจ้งเตือนการนําเข้าของ FDA สามารถหยุดการจัดส่งของคุณและระบายรายได้ของคุณได้ เมื่อผลิตภัณฑ์ยาของคุณถูกตั้งค่าสถานะ การควบคุมโดยไม่ทําการตรวจร่างกาย (Detention Without Physical Examination, DWPE) จะส่งผลให้ถูกกักไว้ที่ท่าเรือในสหรัฐอเมริกาโดยอัตโนมัติ โดยไม่มีทางดําเนินการต่อโดยไม่มีการดําเนินการแก้ไขทันที

Registrar Corp ช่วยให้บริษัทยาสามารถรับมือกับความท้าทายของ FDA ได้อย่างแม่นยํา ผู้เชี่ยวชาญของเราเตรียมคําร้องที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ ให้แนวทางในการดําเนินการแก้ไข และเร่งให้ผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ อีกครั้ง

แก้ไขการแจ้งเตือนการนําเข้า

Trust Registrar Corp ผู้ผลิตยามากกว่า 3,000 ราย

การแจ้งเตือนการนําเข้าของ FDA หรือ DWPE คืออะไร

FDA ออกการแจ้งเตือนการนําเข้าเพื่อหยุดผลิตภัณฑ์ที่สงสัยว่าเป็นการละเมิดระเบียบข้อบังคับของสหรัฐอเมริกาไม่ให้เข้าประเทศ เมื่ออยู่ภายใต้ DWPE การจัดส่งของคุณอาจถูกควบคุมโดยไม่ได้รับการตรวจสอบบ่อยครั้งเนื่องจากการละเมิดในอดีต ปัญหาการติดฉลาก หรือข้อกังวลของโรงงาน

สาเหตุที่พบบ่อย ได้แก่:

การทําแบรนด์ไม่ถูกต้องหรือการติดฉลากที่ไม่เหมาะสม
การมียาหรือส่วนผสมที่ไม่ได้รับอนุมัติ
การไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นซ้ํา
ขาดการอนุมัติหรือการลงทะเบียนล่วงหน้า
การละเมิด cGM P (แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต)

หากคุณใช้การแจ้งเตือนการนําเข้าของ FDA การจัดส่งของคุณจะไม่เคลื่อนไหวหากยังไม่ได้พิสูจน์การปฏิบัติตามกฎระเบียบ

Registrar Corp ช่วยอย่างไร

เราแนะนําคุณในทุกขั้นตอนของการจัดการและแก้ไขการควบคุมการนําเข้า:

การตรวจสอบต้นเหตุ

เราช่วยให้คุณเข้าใจประกาศการดําเนินการ (NOA) ด้วยเหตุผลของ FDA เพื่อให้คุณสามารถระบุสาเหตุที่แท้จริงที่อาจเกิดขึ้นและเริ่มแก้ไขปัญหาด้วยความชัดเจน แม้ว่าคุณจะเป็นผู้นําการสืบสวนภายใน แต่เราต้องแน่ใจว่าคุณเริ่มต้นในทิศทางที่ถูกต้อง

การวางแผนดําเนินการแก้ไข

เราทํางานร่วมกับคุณเพื่อสร้างและใช้กลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบที่จัดการกับข้อกังวลของ FDA และช่วยนําคุณไปสู่การลบออกจากการแจ้งเตือนการนําเข้า

การส่งเอกสาร

เราจัดการการจัดเตรียมและการส่งเอกสารที่จําเป็นเพื่อสนับสนุนการปล่อยสินค้าที่ถูกกักขังของคุณ หากผลิตภัณฑ์ของคุณตรงตามมาตรฐานของ FDA เราจะส่ง การทดสอบการยอมรับ (TOA) ในนามของคุณ หากจําเป็นต้องปรับสภาพใหม่ เราจะแนะนําคุณเกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปที่นําเสนอเป็นบริการแยกต่างหาก

การสื่อสารเชิงกลยุทธ์

เราสื่อสารกับ FDA โดยตรงเพื่อให้คุณประหยัดเวลา ลดข้อผิดพลาด และตรวจสอบให้แน่ใจว่าคําตอบของคุณตรงเวลาและเป็นไปตามกฎระเบียบ

การตรวจสอบและการป้องกัน

เราช่วยให้คุณก้าวไปข้างหน้าด้วยการแจ้งเตือนอย่างต่อเนื่อง การแจ้งเตือนการต่ออายุ และการสนับสนุนการตรวจสอบเชิงรุก เพื่อให้คุณสามารถหลีกเลี่ยงการถูกกักขังในอนาคตและควบคุมการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้

ทําไมต้องเลือก Registrar Corp

การสนับสนุนแบบเร่งด่วนตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันการกักขังหรือการปฏิเสธกรณี

ลูกค้ากว่า 30,000 รายให้บริการในกว่า 160 ปีประเทศ

ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่มีการสื่อสารของ FDAประสบการณ์

บริการแบบครบวงจรจากต้นเหตุเพื่อฟื้นฟู

ประสบการณ์หลายทศวรรษระหว่างยา อาหาร การแพทย์อุปกรณ์ และเครื่องสําอางส่วน

ติดต่อเรา