เป็นตัวแทน ลงทะเบียนแล้ว
พร้อมที่จะวางตลาด

การขายหรือส่งออกผลิตภัณฑ์ยาไปยังสหรัฐอเมริกาขึ้นอยู่กับการลงทะเบียนการจัดตั้งยาของ FDA และตัวแทนที่ได้รับมอบหมายของสหรัฐอเมริกาที่สําคัญ ซึ่งเป็นข้อกําหนดที่ยังคงมีอยู่แม้หลังจากได้รับการอนุมัติแล้ว อย่าสํารวจภูมิทัศน์ที่ซับซ้อนนี้เพียงลําพัง Registrar Corp ปรับปรุงประสิทธิภาพการปฏิบัติตามการลงทะเบียนผู้เชี่ยวชาญและบริการตัวแทนสหรัฐฯ ทําให้สถานประกอบการและผลิตภัณฑ์ของคุณพร้อมสําหรับการตรวจสอบตลาดสหรัฐฯ

เตรียมพร้อมสําหรับตลาด

3,000+ สํานักทะเบียนทรัสต์ของผู้ผลิตยา

ผลิตภัณฑ์ยาใดที่ต้องลงทะเบียนเพื่อเข้าสู่สหรัฐอเมริกา

FDA กําหนดให้ผู้ผลิตต่างประเทศ ซัพพลายเออร์ API ผู้บรรจุหีบห่อตามสัญญา และบรรจุภัณฑ์ใหม่ที่ผลิตหรือจัดการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับตลาดสหรัฐอเมริกาลงทะเบียนสถานประกอบการของตนและแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกา ข้อบังคับนี้ใช้กับยาประเภทต่าง ๆ ที่หลากหลาย ได้แก่:

ยาตามใบสั่งแพทย์

เวชศาสตร์โรคจิตเวช

ยาที่ซื้อเองจากร้านขายยา (Over-the-Counter, OTC)

ยารักษาสัตว์

ยาสามัญ

ตัวยาสําคัญ

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API)

ยาสําหรับการดําเนินการเพิ่มเติม

หากไม่มีการขึ้นทะเบียนตํารับยาของ FDA และตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหรัฐฯ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่สามารถนําเข้า ทําการตลาด หรือจัดจําหน่ายอย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกาได้

กระบวนการที่ได้รับการพิสูจน์ของเราสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งยาของ FDA

การปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA เกี่ยวข้องกับมากกว่าการกรอกแบบฟอร์ม แต่เป็นกระบวนการหลายขั้นตอนที่  ต้องการความแม่นยํา การจัดรูปแบบที่ถูกต้อง และการจัดการอย่างต่อเนื่อง

นี่คือวิธีที่ Registrar Corp ทําให้ง่ายขึ้นสําหรับคุณ:

กําหนดขอบเขตและข้อผูกพันของสถานประกอบการ

เราประเมินกิจกรรมทางธุรกิจของคุณในการผลิต การบรรจุหีบห่อใหม่ การติดฉลากใหม่  หรือการส่งออกและระบุข้อกําหนดในการลงทะเบียนและการจดทะเบียนของ FDA ที่แน่นอนของคุณ

ส่งไปยัง FDA ผ่านทาง ESG Gateway

เราส่งการลงทะเบียนและรายการยาของคุณไปยัง FDA ผ่านทาง Electronic Submissions Gateway (ESG) และแก้ไขปัญหาการตรวจสอบความถูกต้อง

แต่งตั้ง Registrar Corp ในฐานะตัวแทนของสหรัฐฯ

คุณแต่งตั้งให้ Registrar Corp อย่างเป็นทางการเป็นตัวแทนในสหรัฐอเมริกาของคุณ เพื่อให้มั่นใจว่า FDA มีความน่าเชื่อถือ  จุดติดต่อสําหรับการตรวจสอบ การแจ้งเตือนด้านความปลอดภัย และ  คําถามเร่งด่วน

รับการรับทราบการส่งและการปฏิบัติตามข้อกําหนดอยู่เสมอ

เมื่อได้รับการยอมรับแล้ว เราจะให้การยืนยันและคอยติดตามสถานะการลงทะเบียนของคุณต่อไปเพื่อจัดการการต่ออายุประจําปี การปรับปรุงรายการ และการติดต่อทางจดหมายระหว่าง FDA ตลอดทั้งปี

สิ่งที่อาจผิดพลาดและมักจะทํา

สมมติว่าการอนุมัติเท่ากับความพร้อมของตลาด โดยมองข้ามข้อกําหนดที่แยกต่างหากสําหรับการลงทะเบียน รายชื่อผลิตภัณฑ์ และการแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกา

การใช้แม่แบบ SPL ทั่วไปหรือแบบเพลสโฮลเดอร์ที่มักจะนําไปสู่การปฏิเสธโดยไม่เงียบทําให้บริษัทไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยไม่รู้ตัว

การปฏิบัติต่อตัวแทนในสหรัฐอเมริกาในฐานะพิธีการนั้นมีความเสี่ยง การไม่ตอบสนองต่อประกาศหรือเหตุฉุกเฉินของ FDA อาจส่งผลให้การนําเข้าถูกระงับหรือการตรวจสอบล่าช้า

การต่ออายุการลงทะเบียนประจําปีมักจะขาดหายไป ซึ่งอาจนําไปสู่การปิดใช้งานโดยอัตโนมัติโดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า

ทําไมบริษัทยาระดับโลกจึงเลือก Registrar Corp

FDA ตั้งแต่ต้นจนจบ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก
การลงทะเบียนต่ออายุ 
เราจัดการทุกอย่าง

การส่งที่ปราศจากข้อผิดพลาด
ไฟล์ SPL และ NDC
จัดรูปแบบตามมาตรฐาน FDA

การสนับสนุนตัวแทนในสหรัฐอเมริกาตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน
ตอบสนองทันทีต่อ 
การตรวจสอบและการแจ้งเตือนของ FDA

ประสบการณ์ที่ผ่านการพิสูจน์แล้ว
20+ สนับสนุนหลายปี
30,000+ อยู่ภายใต้การกํากับดูแลของ FDA
ธุรกิจ

การเข้าถึงทั่วโลก, ท้องถิ่น
ความเชี่ยวชาญ ได้รับความไว้วางใจจาก
ลูกค้ากว่า 160 ราย
ประเทศ

พร้อมเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ
 ด้วยความมั่นใจสูงสุดและไม่ต้องคาดเดาใช่ไหม