ต้องการความช่วยเหลือในการรับ สอดคล้องกับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์แผ่รังสี (RED) หรือไม่
การนําเข้า REDs มาพร้อมกับกระบวนการด้านกฎระเบียบและเอกสารจํานวนมาก ตั้งแต่การแต่งตั้งตัวแทนในท้องถิ่นไปจนถึงการขอรับเลขทะเบียนของ FDA และการส่งรายงานผลิตภัณฑ์ นั่นคือจุดที่ Registrar Corp เข้ามา ด้วยประสบการณ์กว่า 20 ปีในการชี้แนะผู้ผลิตในประเทศและต่างประเทศผ่านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เราสามารถช่วยนําผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ได้
บริการ RED ของ Registrar Corp
เราอยู่ที่นี่เพื่อเป็นทีมกํากับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบในท้องถิ่นของคุณ เพื่อให้คุณสามารถปฏิบัติตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบทั้งหมดของ RED บริการของเราสําหรับผู้ผลิต RED ผู้ประกอบชิ้นส่วน และผู้นําเข้าประกอบด้วย:
ตัวแทนที่ได้รับการแต่งตั้งในสหรัฐอเมริกาสําหรับบริการของกระบวนการ
การจัดเตรียมและการส่งรายงานประจําปีและผลิตภัณฑ์
การสนับสนุนเลขทะเบียน FDA
ตัวแทนในสหรัฐอเมริกา
ตัวแทนการให้บริการกระบวนการของสหรัฐฯ ทําหน้าที่เป็นตัวแทนของผู้ผลิตต่างชาติโดยการรับเอกสารทางกฎหมายใดๆ ของสหรัฐฯ ที่ส่งไปยังผู้ผลิต ด้วย Registrar Corp คุณจะได้รับตัวแทนเฉพาะที่จะส่งต่อเอกสารใด ๆ ทันทีในกรณีของการดําเนินการทางกฎหมาย เพื่อให้คุณสามารถตอบสนองได้ทันที
หมายเลขทะเบียนของ FDA
เลขทะเบียน FDA หรือหมายเลขประจําตัวรายงานเฉพาะของคุณจะต้องกรอกเอกสารการนําเข้าที่ท่าเรือขาเข้า เราสามารถทํางานร่วมกับคุณเพื่อขอรับหมายเลขทะเบียน FDA ของคุณและแนะนําคุณผ่านกระบวนการนําเข้าได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ
การส่งรายงานผลิตภัณฑ์
ก่อนที่ REDs ของคุณจะถูกจัดส่งหรือขนส่ง คุณต้องส่งรายงานผลิตภัณฑ์ไปยังศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีของ FDA (CDRH) นอกจากนี้ คุณจะต้องสร้างรายงานประจําปีในแต่ละปีที่ผลิตภัณฑ์ของคุณวางจําหน่ายในตลาด ทีมผู้เชี่ยวชาญของ Registrar Corp สามารถช่วยให้คุณเก็บรักษาบันทึก RED และจัดระเบียบ จัดเตรียม และส่งรายงานผลิตภัณฑ์เป็นประจํา
รับความช่วยเหลือเกี่ยวกับบริการ RED
คําถามที่พบบ่อย
FDA นิยามสีแดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีวงจรอิเล็กทรอนิกส์และสร้างรังสีชนิดใดก็ตาม เช่น รังสี X (รังสี X) ไมโครเวฟ คลื่นวิทยุ (ความถี่วิทยุ (RF)) เลเซอร์ แสงที่มองเห็นได้ เสียง อัลตราซาวด์ หรือแสงอัลตราไวโอเลต ตัวอย่างของ RED ได้แก่ ระบบเอ็กซ์เรย์วินิจฉัย ผลิตภัณฑ์เลเซอร์ การแสดงแสงเลเซอร์ และเตาไมโครเวฟ
คําศัพท์ทางกฎหมายและคําจํากัดความสําหรับ RED สามารถดูได้ที่นี่
ใช่ ผู้ผลิตต้องเก็บรักษาบันทึกสีแดงของตนและส่งรายงานไปยังศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีวิทยา (CDRH) ของ FDA ข้อกําหนดและข้อมูลการรายงานและการเก็บบันทึกที่เฉพาะเจาะจงสามารถดูได้ในตารางที่ 1 ของหัวข้อที่ 21 ของประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลางและบนเว็บไซต์ของ FDA
ต้องส่งรายงานผลิตภัณฑ์สีแดง ฉบับเสริม หรือฉบับย่อก่อนที่จะนําเข้าผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกาหรือก่อนที่จะขนส่งผลิตภัณฑ์ข้ามรัฐหากเป็นภายในประเทศ ต้องส่งรายงานสําหรับผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าอย่างน้อยหนึ่งเดือนก่อนการจัดส่ง
รายงาน RED ประจําปีจะมีกําหนดส่งเป็นประจําทุกปีในวันที่ 1 กันยายน และควรครอบคลุมการผลิตในสหรัฐฯ ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคมของปีก่อนหน้าถึง 30 มิถุนายนของปีปัจจุบัน
การส่งรายงานก่อนกําหนดจะช่วยให้ CDRH สามารถติดต่อคุณเกี่ยวกับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้ และให้การยอมรับจดหมายตอบรับที่มีหมายเลขประจําตัวที่ไม่ซ้ํากันสําหรับรายงานของคุณ หรือหมายเลขทะเบียน
ไม่ เลขทะเบียน FDA หมายความว่ารายงานของคุณได้รับและประมวลผลในฐานข้อมูลศูนย์ควบคุมเอกสาร (DCC) ของ CDRH เท่านั้น
ไม่ แต่คุณจําเป็นต้องสร้างเลขทะเบียนที่ท่าเรือขาเข้า มิฉะนั้นการจัดส่งของคุณจะถูกกักไว้ จดหมายตอบรับและเลขทะเบียนถือเป็นหลักฐานว่ารายงานของคุณได้รับจาก CDRH และบริษัทที่นําเข้า RED จะต้องใส่เลขทะเบียนไว้ในแบบฟอร์มยืนยันการนําเข้า FDA 2877
คุณอาจต้องสร้างเลขทะเบียนสองเลขทะเบียนหรือมากกว่า ณ ท่าเรือขาเข้า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับรุ่นของอุปกรณ์ที่นําเข้าและเทคโนโลยีภายในอุปกรณ์ (เช่น อุปกรณ์เลเซอร์และอุปกรณ์เอ็กซ์เรย์ในการจัดส่งครั้งเดียว)