ติดขัดกับปัญหารายการยาหรือไม่
เราขจัดเส้นทาง
กระบวนการจัดทําบัญชียาของ FDA เป็นมากกว่าแค่ข้อกําหนด ความผิดพลาดเล็ก ๆ น้อย ๆ หนึ่งอย่างอาจทําให้การเปิดตัวของคุณล่าช้าและทําให้เกิดความล้มเหลวที่มีค่าใช้จ่ายสูง
ที่ Registrar Corp เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ารายการยาของคุณถูกต้อง เป็นไปตามข้อกําหนด และส่งอย่างถูกต้องในครั้งแรก
Trust Registrar Corp ผู้ผลิตยามากกว่า 3,000 ราย
ผลิตภัณฑ์ใดต้องเป็นไปตามข้อกําหนดรายการยาของ FDA ใครเป็นผู้รับผิดชอบ
รายการผลิตภัณฑ์ยาของ FDA จําเป็นสําหรับบริษัทในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศที่ผลิต บรรจุใหม่ หรือติดฉลากผลิตภัณฑ์ยาใหม่เพื่อการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึง:
ความแรงของผลิตภัณฑ์ รูปแบบเภสัชภัณฑ์ และการกําหนดค่าบรรจุภัณฑ์แต่ละรายการจะต้องแสดงรายการแยกต่างหาก และต้องส่งข้อมูลอัปเดตเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น
สิ่งที่คุณอาจมองข้าม
หลายบริษัทเข้าใจผิดเชื่อว่าการลงทะเบียนเพียงอย่างเดียวนั้นเพียงพอสําหรับการเข้าสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกา อย่างไรก็ตาม FDA กําหนดให้ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรายการมีรายการในรูปแบบการติดฉลากผลิตภัณฑ์แบบมีโครงสร้าง (SPL) และส่งผ่านระบบของ FDA
การไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดเรื่องรายการยาของ FDA เช่น รหัสฉลากที่ไม่ถูกต้อง ตัวระบุผลิตภัณฑ์ หรือรายละเอียดบรรจุภัณฑ์ อาจส่งผลให้มีการปฏิเสธอย่างเงียบ ๆ โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า
Registrar Corp รับรองว่ารายการต่าง ๆ เป็นไปตามมาตรฐานการจัดรูปแบบ การตรวจสอบความถูกต้อง และการติดฉลากของ FDA เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณยังคงเป็นไปตามและอยู่ในตลาด
กระบวนการแสดงรายการยาทํางานอย่างไร
การจัดการรายการ ทําได้ง่ายขึ้น:
1. ประเมินขอบเขตรายการ
เรากําหนดจํานวนรายการยาที่ต้องการตามจุดแข็งของผลิตภัณฑ์ รูปแบบยา รูปแบบบรรจุภัณฑ์ และความแตกต่างที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ
3. เก็บรวบรวมข้อมูลผลิตภัณฑ์
คุณกรอกแบบฟอร์มง่ายๆ ที่มีข้อมูลต่างๆ เช่น ข้อมูลบริษัท รายละเอียดผลิตภัณฑ์ และอาร์ตเวิร์ก
2. สร้างการทําฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง (SPL)
เราร้องขอการกําหนดรหัสฉลากจาก FDA และสร้างรายการ SPL
4. ส่งผ่านระบบของ FDA
รายการจะถูกส่งผ่านทางพอร์ทัลที่ปลอดภัยของ FDA และตรวจสอบความถูกต้องของสคีมา
5. ตรวจติดตามและรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
เราให้การยืนยันและติดตามรายการยาของคุณสําหรับการต่ออายุประจําปี การรายงานจํานวน หรือการอัปเดตที่จําเป็น
สิ่งที่คุณได้รับ
การทบทวนรหัสผู้ติดฉลากและ NDC
ป้องกันข้อผิดพลาดด้านรูปแบบและการทําซ้ํา
การเฝ้าติดตามอย่างต่อเนื่อง
การแจ้งเตือนการรับรองซ้ําและการติดตามการอัปเดต
ไฟล์ SPL ที่เป็นไปตาม FDA
สร้างมาเพื่อให้สอดคล้องกับสคีมาและมาตรฐานการตรวจสอบความถูกต้อง
การสนับสนุนการส่งแบบเรียลไทม์
การจัดการผู้เชี่ยวชาญผ่านระบบของ FDA
เส้นทางการตรวจสอบเต็มรูปแบบ
การสํารองข้อมูลเอกสาร – จัดเก็บอย่างปลอดภัย (ISO 27001) เอกสารเพื่อให้ง่ายต่อการเรียกดูการตรวจสอบ
ความท้าทายในการจัดทําบัญชียาของ FDA ทั่วไป
- การส่งไฟล์ SPL ที่ล้าสมัยหรืออยู่ในรูปแบบที่ไม่ถูกต้อง
- การใช้ข้อมูลตัวยึดหรือรายละเอียดพัสดุที่ขาดหายไป
- NDC ซ้ําหรือไม่ถูกต้อง
- ไม่สามารถอัปเดตรายการหลังจากการเปลี่ยนแปลงสูตรหรือบรรจุภัณฑ์
- ขาดกําหนดเวลาในการรับรองซ้ําประจําปี
Registrar Corp ช่วยกําจัดความเสี่ยงเหล่านี้โดยการจัดการรายการยาของคุณในทุกด้าน
ทําไมต้องเลือก Registrar Corp
การสนับสนุนรายการยาแบบ End-to-End ตั้งแต่การเก็บข้อมูลไปจนถึงการส่ง FDA
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบภายในองค์กรที่มีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
ให้ความช่วยเหลือลูกค้าตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันในเขตเวลาและความต้องการเร่งด่วน
ได้รับความไว้วางใจทั่วโลก สนับสนุนบริษัทที่อยู่ภายใต้การกํากับดูแลของ FDA มากกว่า 30,000 แห่ง
แดชบอร์ดแบบเรียลไทม์ช่วยให้มองเห็นสถานะรายการและการต่ออายุของคุณ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบเริ่มต้นด้วยรายการยาที่ถูกต้อง มาทําให้ถูกต้องกันเถอะ
ติดต่อเรา
แบบฟอร์มการขึ้นทะเบียนยาขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
"*" indicates required fields