เป็นไปตามข้อกําหนดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ FDA
ด้วยความมั่นใจ
Registrar Corp ทําให้ระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญที่ไม่มีใครเทียบได้ง่ายยิ่งขึ้น เราเป็นพันธมิตรที่น่าเชื่อถือของคุณที่ให้ความช่วยเหลือในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ หลีกเลี่ยงความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง และเข้าถึงตลาดสหรัฐฯ ได้เร็วขึ้น
บริการที่ครอบคลุม
เราช่วยให้บริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามข้อกําหนดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ FDA สหรัฐฯ อย่างเหมาะสม ซึ่งรวมถึง:
- การจัดการการลงทะเบียนและรายการอุปกรณ์: จัดการการยื่นเอกสารที่จําเป็นของ FDA ได้อย่างง่ายดาย
- ตัวแทนอย่างเป็นทางการในสหรัฐอเมริกา: เป็นตัวแทนของธุรกิจของคุณด้วยข้อกําหนดการดําเนินงานในสหรัฐฯ
- การตั้งค่าและการส่ง UDI / GUDID: ลดความซับซ้อนของการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันและการส่งฐานข้อมูล
- การสนับสนุนการแบ่งประเภทอุปกรณ์: พิจารณาประเภท FDA สําหรับอุปกรณ์การแพทย์ของคุณอย่างถูกต้อง
- บริการ eMDR: ปรับปรุงประสิทธิภาพการรายงานอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์
- ความช่วยเหลือในการกักขัง: แก้ไขการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างมีประสิทธิภาพ
- นายทะเบียนฮับการตรวจสอบด้วยตนเอง: รับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณได้อย่างง่ายดาย
- การฝึกอบรมการปฏิบัติตามกฎระเบียบทางออนไลน์: เพิ่มพลังให้ทีมของคุณด้วยการให้ความรู้ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เป็นปัจจุบัน
การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
โปรดกรอกแบบฟอร์มด้านล่าง
"*" indicates required fields
มีประสบการณ์มากที่สุดในอุตสาหกรรม
ด้วยความเชี่ยวชาญมาหลายทศวรรษในการนําทางภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบต่าง ๆ ของ FDA เราจึงได้จัดทําประวัติความสําเร็จที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
ประหยัดเวลา หลีกเลี่ยงบทลงโทษ
เราตรวจสอบให้แน่ใจว่าการลงทะเบียน รายการ และการยื่นเอกสารของคุณถูกต้องและตรงเวลา เพื่อให้คุณสามารถมุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมและการผลิตได้
บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ชั้นนําใช้นายทะเบียนบริษัท
แผนที่โปร่งใสและยืดหยุ่น
เลือกแพ็คเกจที่ตรงกับความต้องการของคุณ:
เปรียบเทียบพัสดุ
การลงทะเบียนก่อตั้งอุปกรณ์การแพทย์
ลงทะเบียน อัปเดต และต่ออายุสถานประกอบการของคุณ
ตัวแทนและ/หรือผู้เกี่ยวข้องอย่างเป็นทางการของสหรัฐอเมริกาสําหรับการสื่อสารของ FDA
ทําหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักของ FDA สําหรับการสื่อสารด้านกฎระเบียบ
การจําแนกประเภทอุปกรณ์
กําหนดรหัสผลิตภัณฑ์และการจําแนกประเภทที่ถูกต้องเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดราคาแพง
รายการอุปกรณ์
ส่งและรักษารายการผลิตภัณฑ์ FDA ที่ถูกต้อง
ตราดิจิตอลสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้ง FDA
แสดงการปฏิบัติตามป้ายยืนยันการลงทะเบียน FDA ของคุณ
การตรวจติดตามการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA
ติดตามสถานะการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสถานประกอบการตลอดทั้งปี
จอภาพ RegiScore�
ติดตามคะแนนความเสี่ยงด้านการตรวจสอบและการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ของคุณ
รหัสสถานที่ (UFI) / ความช่วยเหลือ DUNS ที่ไม่ซ้ํากัน
แนวทางในการรับหรือรักษาสิ่งระบุตัวตน FDA ของสถานประกอบการของคุณ
การสนับสนุนลูกค้าแบบสดตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน
เข้าถึงผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ทุกที่ทุกเวลา
พอร์ทัลศูนย์การปฏิบัติตามกฎระเบียบ RegistrarHubå
พอร์ทัลออนไลน์แบบรวมศูนย์เพื่อจัดการความต้องการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั้งหมด
ประเมินการควบคุมตัว (ประกาศการดําเนินการ) และแนะนําวิธีการแก้ไข
การทบทวนการควบคุมตัวของ FDA ด้วยขั้นตอนต่อไปที่แนะนําโดยผู้เชี่ยวชาญ
การแก้ปัญหาค่าจัดส่งที่ถูกกักขังกับ FDA อย่างแข็งขัน
การมีส่วนร่วมโดยตรงกับ FDA เพื่อเคลียร์การขนส่งที่ถูกกักขัง
บริการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (eMDR)
ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ผ่านระบบ ESG ของ FDA
การตั้งค่า UDI/GUDID
ทบทวน จัดเตรียม และส่งตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันไปยังระบบ GUDID
การส่ง GUDID
ส่งรหัส UDI ไปยังฐานข้อมูล GUDID
การตรวจสอบฉลากอุปกรณ์การแพทย์
ทบทวนฉลากผลิตภัณฑ์สําหรับการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA
เซสชันการปฐมนิเทศกับผู้เชี่ยวชาญของ FDA
เซสชันส่วนตัวเพื่อจัดตั้งและอธิบายบริการการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การฝึกอบรม ISO สําหรับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและการประกันคุณภาพ
ได้รับความรู้และเครื่องมือที่จําเป็นเพื่อให้บรรลุการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
การให้คําปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
การให้คําปรึกษาแบบตัวต่อตัวกับผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
การปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สําคัญ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบทางวิชาชีพ
2 ครั้งต่อปี
1 หลักสูตรต่อปี
การปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์
3 ครั้งต่อปี
3 บรรทัดต่อปี
10 ครั้งต่อปี
1 ครั้งต่อปี
2 หลักสูตรต่อปี
3 ชั่วโมงต่อปี
รายละเอียดผลิตภัณฑ์และบริการ
Registrar Corp เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณสําหรับการนําทางในระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ FDA ด้วยบริการจากผู้เชี่ยวชาญ การสนับสนุนตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน และเครื่องมือที่ล้ําสมัย เรานําความซับซ้อนออกจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบและให้คุณมุ่งเน้นไปที่สิ่งที่คุณทําได้ดีที่สุด
ความช่วยเหลือในการจัดการการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA และการจัดทํารายการ
การค้นหาข้อกําหนดการขึ้นทะเบียนของ FDA อาจมีความซับซ้อน แต่ Registrar Corp ทําให้เป็นเรื่องง่าย หากบริษัทของคุณผลิตหรือจัดจําหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐฯ การลงทะเบียนประจําปีถือเป็นข้อบังคับ บริษัทที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การบรรจุ การติดฉลาก หรือการนํากลับมาใช้ใหม่จะต้องจ่ายค่าธรรมเนียมรายปีด้วย Registrar Corp รับรองว่าการลงทะเบียนและรายชื่ออุปกรณ์ของคุณมีความถูกต้องและเป็นไปตามกฎระเบียบ ช่วยประหยัดเวลาและหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดราคาแพง
บริการตัวแทนในสหรัฐอเมริกาอย่างเป็นทางการ
ต้องมีตัวแทนในสหรัฐอเมริกาสําหรับบุคคลที่ไม่ใช่สหรัฐอเมริกา การสร้างอุปกรณ์การแพทย์ แต่การมีผู้เชี่ยวชาญและเป็นมืออาชีพของตัวแทนในสหรัฐอเมริกาเป็นสิ่งสําคัญ Registrar Corp ทําหน้าที่เป็นลิงก์การสื่อสารที่เชื่อถือได้ของคุณกับ FDA ซึ่งได้รับหมายแจ้งเตือนเกี่ยวกับการตรวจสอบและการปรับปรุงที่สําคัญในนามของคุณ ทีมงานของเรามีความเชี่ยวชาญในระเบียบข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน เพื่อให้แน่ใจว่าคุณพร้อมเสมอที่จะตอบคําถามของ FDA ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ
ตัวแทนอย่างเป็นทางการ
การจัดการการสื่อสารของ FDA และการลงทะเบียนประจําปีอาจเป็นเรื่องที่ท่วมท้น Registrar Corp ขจัดความเครียดจากจานอาหารของคุณโดยทําหน้าที่เป็นผู้สื่อข่าวอย่างเป็นทางการของคุณ เราจัดการทุกอย่างตั้งแต่การลงทะเบียนใหม่และการอัปเดตไปจนถึงการปิดใช้งาน เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของคุณเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบตลอดทั้งปี
การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ UDI ทําได้ง่าย
Registrar Corp ช่วยคุณสํารวจโลกที่ซับซ้อนของการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) อุปกรณ์ส่วนใหญ่ที่ขายในสหรัฐอเมริกาต้องมี UDI บนฉลาก แต่การทําความเข้าใจและการนําข้อกําหนดเหล่านี้ไปใช้ไม่ได้ตรงไปตรงมาเสมอไป ผู้เชี่ยวชาญของเรารับรองว่าอุปกรณ์ของคุณได้รับการติดฉลากอย่างถูกต้องและเป็นไปตามกฎระเบียบของ FDA
การตั้งค่าและการส่ง GUDID
จําเป็นต้องส่งตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) ไปยังฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลกของ FDA (GUDID) Registrar Corp ทําให้กระบวนการนี้ง่ายขึ้น เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของคุณได้รับการระบุอย่างถูกต้องจากการผลิตผ่านการใช้ของผู้ป่วย ทิ้งรายละเอียดทางเทคนิคไว้กับเราและมุ่งเน้นไปที่ธุรกิจของคุณ
การสนับสนุนการแบ่งประเภทอุปกรณ์ของ FDA
การจําแนกประเภทตามระเบียบข้อบังคับเป็นกุญแจสําคัญในการขายอุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐฯ ด้วยอุปกรณ์กว่า 1,700 ประเภทที่กระจายอยู่ในความเชี่ยวชาญทางการแพทย์ 16 สาขา (เช่น แผง) การทําความเข้าใจว่าอุปกรณ์ของคุณเป็นประเภทที่ 1, 2 หรือ 3 หรือไม่นั้นอาจเป็นความท้าทาย ทีมผู้เชี่ยวชาญของ Registrar Corp ให้คําแนะนําที่ชัดเจน เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของคุณได้รับการจัดประเภทอย่างถูกต้องและเป็นไปตามการควบคุมที่จําเป็นทั้งหมดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ความช่วยเหลือด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ eMDR
การส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นข้อกําหนดสําหรับผู้ผลิตและผู้นําเข้าเครื่องมือแพทย์ อย่าปล่อยให้การรายงานข้อผิดพลาดทําให้การดําเนินงานของคุณล่าช้า Registrar Corp ช่วยให้คุณปฏิบัติตามมาตรฐานการรายงานอุปกรณ์การแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ (eMDR) ของ FDA ปกป้องธุรกิจของคุณและทําให้คุณปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ComplyHub Self-Monitoring Platform
แพลตฟอร์ม ComplyHub ขั้นสูงของ Registrar Corp ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยี AI และบันทึกการจัดส่งของซัพพลายเออร์เพื่อการตรวจสอบและการจัดการเอกสารโดยอัตโนมัติ หลีกเลี่ยงการหยุดชะงักในห่วงโซ่อุปทานและทําให้การดําเนินงานของคุณราบรื่นด้วยเครื่องมือที่ทรงพลังนี้ ซึ่งออกแบบมาเพื่อทําให้การปฏิบัติตามกฎระเบียบง่ายขึ้นกว่าที่เคย
การแก้ปัญหาการกักกันของ FDA
หาก FDA ควบคุมการจัดส่งของคุณ Registrar Corp พร้อมให้ความช่วยเหลือ ไม่ว่าจะเป็นปัญหาจากการปลอมตัว การเข้าใจผิด หรือปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบอื่น ๆ เราทํางานอย่างรวดเร็วเพื่อระบุปัญหาและแก้ไขปัญหา ทีมงานของเรารับรองว่าการจัดส่งของคุณจะผ่านการตรวจสอบของ FDA โดยเร็วที่สุด ลดความล่าช้าและปกป้องผลประกอบการของคุณ
การฝึกอบรมเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบทางออนไลน์
ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA และ ISO 13485 ด้วยการฝึกอบรมที่ช่วยให้คุณสามารถปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตของอุปกรณ์ เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยและความพร้อมของตลาด ดูแคตตาล็อก
คําถามที่พบบ่อย
การลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA เป็นกระบวนการประจําปีภาคบังคับสําหรับบริษัทที่ผลิตหรือจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา เพื่อให้แน่ใจว่าบริษัทต่าง ๆ ปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ FDA เพื่อทําการตลาดอุปกรณ์ของตนอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
บริษัทที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การบรรจุ การติดฉลาก หรือการนําอุปกรณ์ทางการแพทย์กลับมาใช้ใหม่ในสหรัฐฯ ต้องจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนประจําปี
Registrar Corp รับรองการขึ้นทะเบียนและรายชื่ออุปกรณ์ของ FDA ที่ถูกต้องและเป็นไปตามกฎระเบียบ ช่วยประหยัดเวลาและลดข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูง
FDA กําหนดให้ผู้ที่ไม่ใช่สหรัฐฯ การจัดตั้งอุปกรณ์การแพทย์เพื่อแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาเป็นลิงก์การสื่อสารสําหรับการแจ้งและการอัปเดตการตรวจสอบ Registrar Corp ให้การสนับสนุนตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันในฐานะตัวแทนมืออาชีพในสหรัฐอเมริกาของคุณ
ตัวแทนอย่างเป็นทางการจะจัดการการสื่อสารของ FDA การลงทะเบียนประจําปี และการอัปเดต Registrar Corp จัดการความรับผิดชอบเหล่านี้ เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบตลอดทั้งปี
การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) เป็นสิ่งจําเป็นบนฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่ในสหรัฐอเมริกา Registrar Corp เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของคุณได้รับการติดฉลากอย่างถูกต้องและเป็นไปตามข้อกําหนดของ UDI ของ FDA
ฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลก (GUDID) คือที่ที่ UDI ถูกส่งไปยัง FDA Registrar Corp ทําให้ขั้นตอนการตั้งค่า GUDID และการส่งการระบุอุปกรณ์ที่ถูกต้องง่ายขึ้น
Registrar Corp ให้คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญเพื่อช่วยจัดประเภทอุปกรณ์ของคุณเป็นประเภทที่ 1, 2 หรือ 3 เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เป็นไปตามการควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จําเป็น
ผู้ผลิตและผู้นําเข้าจําเป็นต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางอิเล็กทรอนิกส์ (eMDR) เพื่อส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางอิเล็กทรอนิกส์ Registrar Corp รับรองการปฏิบัติตามมาตรฐาน eMDR เพื่อหลีกเลี่ยงการรายงานข้อผิดพลาด
ComplyHub เป็นแพลตฟอร์มการตรวจสอบด้วยตนเองที่ขับเคลื่อนด้วย AI ของ Registrar Corp ที่ทําให้การตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการจัดการเอกสารเป็นไปโดยอัตโนมัติ ซึ่งจะช่วยหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักในห่วงโซ่อุปทาน
Registrar Corp เป็นผู้นําระดับโลกในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA และให้คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญ การสนับสนุนตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน และเครื่องมือขั้นสูงเพื่อลดความซับซ้อนของข้อกําหนดด้านกฎระเบียบของคุณ ช่วยให้คุณสามารถมุ่งเน้นไปที่ธุรกิจของคุณในขณะที่เราจัดการกับความซับซ้อน
หากการจัดส่งของคุณถูกกักขังเนื่องจากปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ Registrar Corp จะทํางานอย่างรวดเร็วเพื่อระบุปัญหาและแก้ไขปัญหา ลดความล่าช้าและทําให้แน่ใจว่าการจัดส่งของคุณผ่านการตรวจสอบของ FDA
เริ่ม FDA ของคุณ
เส้นทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบวันนี้
ร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญแนวหน้าของอุตสาหกรรมเพื่อนําทางระเบียบข้อบังคับของ FDA ได้อย่างมั่นใจและนําอุปกรณ์การแพทย์ของคุณเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ โดยไม่ต้องยุ่งยาก