การปฏิบัติตามกฎระเบียบและบริการลงทะเบียน
สําหรับอุตสาหกรรมอื่น ๆ
เราช่วยให้อุตสาหกรรมของคุณปฏิบัติตามกฎระเบียบ Registrar Corp ให้บริการสนับสนุนด้านระเบียบข้อบังคับของ FDA แก่ผู้ผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์หรืออุปกรณ์แผ่รังสี (RED) ยาสูบ และชีววัตถุ
อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์หรืออุปกรณ์แผ่รังสี (สีแดง)
อยู่เหนือข้อกําหนดของ FDA สําหรับ REDs Registrar Corp สนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์โดยการเสนอบริการการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA รวมถึงตัวแทนที่ได้รับมอบหมายของสหรัฐอเมริกาสําหรับบริการของกระบวนการ การสนับสนุนหมายเลขทะเบียนของ FDA การตรวจสอบฉลาก และการส่งรายงานประจําปีและผลิตภัณฑ์
ยาสูบ
ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสูบของคุณเพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราสามารถช่วยคุณในการลงทะเบียนและการต่ออายุสถานประกอบการของ FDA การส่งรายชื่อผลิตภัณฑ์ และการรายงานส่วนผสม
ชีววิทยา
ไม่ว่าคุณจะผลิตสารก่อภูมิแพ้ ผลิตภัณฑ์เลือด หรือวัคซีน Registrar Corp สามารถช่วยคุณปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA ได้เสมอ เราสนับสนุนบริษัทชีววัตถุที่มีการลงทะเบียนของ FDA สําหรับการสร้างเลือด การต่ออายุประจําปี และการลงทะเบียนและทํารายการสําหรับเซลล์มนุษย์ เนื้อเยื่อ และเซลล์และผลิตภัณฑ์จากเนื้อเยื่อ (HCT/P)
ทํางานร่วมกับ Registrar Corp วันนี้
ด้วยประสบการณ์กว่า 20 ปี เรามุ่งมั่นที่จะช่วยให้บริษัทของคุณปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
คําถามที่พบบ่อย
FDA นิยามสีแดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีวงจรอิเล็กทรอนิกส์และสร้างรังสีชนิดใดก็ตาม เช่น รังสี X (รังสี X) ไมโครเวฟ คลื่นวิทยุ (ความถี่วิทยุ (RF)) เลเซอร์ แสงที่มองเห็นได้ เสียง อัลตราซาวด์ หรือแสงอัลตราไวโอเลต ตัวอย่างของ RED ได้แก่ ระบบเอ็กซ์เรย์วินิจฉัย ผลิตภัณฑ์เลเซอร์ การแสดงแสงเลเซอร์ และเตาไมโครเวฟ
คําศัพท์ทางกฎหมายและคําจํากัดความสําหรับ RED สามารถดูได้ที่นี่
ผู้ตรวจสอบการเข้าของ FDA ใช้ข้อมูลที่ผู้นําเข้าให้กับ FDA ก่อนเข้า ซึ่งรวมถึง:
- ผู้ผลิตที่ประกาศ
- คําอธิบายผลิตภัณฑ์
- การยืนยันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (A จาก C)
จากนั้นการประกาศรายการเหล่านี้ได้รับการตรวจสอบเพื่อการปฏิบัติตามโดยเปรียบเทียบกับข้อมูลในระบบข้อมูลภายในของ FDA
ค่ะ RED ทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงระเบียบข้อบังคับของ RED
FDA นิยาม “ผลิตภัณฑ์ยาสูบ” ว่าเป็น “ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ผลิตหรือได้มาจากยาสูบที่มุ่งหมายสําหรับการบริโภคของมนุษย์ ซึ่งรวมถึงส่วนประกอบ, ส่วน, หรืออุปกรณ์เสริมใด ๆ ของผลิตภัณฑ์ยาสูบ (ยกเว้นสําหรับวัตถุดิบนอกเหนือจากยาสูบที่ใช้ในการผลิตส่วนประกอบ, ส่วน, หรืออุปกรณ์เสริมของผลิตภัณฑ์ยาสูบ)”
สิ่งนี้อาจจะรวมถึง, แต่ไม่ได้จํากัดเอาไว้กับ, บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์, ซิการ์, ยาสูบตะขอเกี่ยว, ยาสูบแบบไปป์ และยาสูบแบบม้วนของคุณเอง (RYO)
FDA จะตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกําหนดต่อไปนี้สําหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบ ณ เวลาที่นําเข้า:
- การอนุมัติตลาด
- การติดฉลาก
- ค่าธรรมเนียมผู้ใช้
FDA ตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์ยาสูบเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ ฉลากผลิตภัณฑ์ ฉลาก หรือการโฆษณายาสูบจะได้รับการตรวจสอบสําหรับ:
- ข้อกําหนดด้านการติดฉลากทั่วไป
- คําเตือนเกี่ยวกับนิโคติน
- ตัวอธิบายความเสี่ยงที่มีการปรับเปลี่ยน เช่น “ต่ํา” “เล็กน้อย” หรือ “เบา” หรือตัวอธิบายที่คล้ายกันและไม่มีคําสั่งของ FDA ที่มีผลบังคับใช้
- คําเตือนการโฆษณาสําหรับยาสูบไร้ควัน
- การติดฉลากเพื่อวัตถุประสงค์ในการบําบัดรักษา
- กลิ่นรสเทียมหรือธรรมชาติ (นอกเหนือจากยาสูบหรือเมนทอล) หรือสมุนไพรหรือเครื่องเทศที่เป็นกลิ่นรสที่เป็นลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสูบหรือควันยาสูบ